2003 年 5 月 13 日/PRNewswire-FirstCall/-- Millennium Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：MLNM）今天获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，将 Velcade 用于治疗多发性骨髓瘤患者接受过至少两种先前的治疗，并且在最后一次治疗中表现出疾病进展。Velcade 的有效性基于响应率。没有对照试验证明临床益处??，例如提高生存率。Velcade 是一种名为蛋白酶体抑制剂的新型药物中的第一种药物，是十多年来第一种被批准用于治疗多发性骨髓瘤（一种血液癌症）患者的药物。
“万珂获得 FDA 批准代表了我们在抗击多发性骨髓瘤方面取得的重大进展，”来自马萨诸塞州波士顿达纳-法伯癌症研究所的医学博士 Kenneth Anderson 说。“凭借其抑制蛋白酶体的新的独特作用机制，万珂不同于传统的化疗，为患者提供了一种新的治疗选择。”
“成立 Millennium 的目标是利用创新科学开发新产品，以满足患者未满足的医疗需求，”Millennium 首席执行官兼董事长 Mark Levin 说。“我们如此迅速地将 Velcade 带给患者的成功反映了内部和外部许多合作伙伴之间的高水平合作。展望未来，Millennium 将继续其开发突破性产品以改变患者生活的使命。”
万珂和蛋白酶体抑制代表了治疗多发性骨髓瘤的全新方法。该产品的开发基于公司对癌症疾病通路以及蛋白酶体抑制对这些通路的影响的深刻理解。蛋白酶体是一种存在于所有细胞中的酶复合物，在降解控制细胞周期和细胞过程的蛋白质方面起着重要作用。通过阻断蛋白酶体，Velcade 破坏了许多生物通路，包括与癌细胞生长和存活相关的通路。
优先审查
注射用 Velcade(TM)（硼替佐米）于 2003 年 3 月 10 日获得 FDA 的优先审评，并在大约两个月后获得批准。此外，从第一次人体给药到 FDA 批准仅用了四年半的时间，这表明万珂和蛋白酶体抑制的重要性。由于审批流程的加快以及 Millennium、FDA、美国国家癌症研究所和其他学术和医疗机构之间的密切合作，Velcade 的开发和审批速度位居癌症治疗药物之列。作为这一加速批准的一部分，Millennium 将完成临床前和 IV 期临床研究，包括对先前未治疗的多发性骨髓瘤患者的研究。
“今天，美国成千上万的多发性骨髓瘤患者获得了新的治疗选择，”多发性骨髓瘤研究基金会 (MMRF) 主席凯西·朱斯蒂 (Kathy Giusti) 和一名骨髓瘤患者说。“MMRF 一直致力于帮助加快寻找治疗多发性骨髓瘤的方法，我们很自豪能够与 Millennium 合作，为患者带来这种重要的新疗法。”
国际骨髓瘤基金会（IMF）主席苏西·诺维斯说：“万珂是我们一直提倡的一种前沿疗法，它为成千上万患有这种疾病的患者提供了一种新的治疗选择。” “Velcade 的批准代表了我们寻求为多发性骨髓瘤患者提供新疗法的一个重要里程碑。”
